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重量(克):420
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5 7/8x4 1/8x5 1/2
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重量(磅):0.93
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600D聚酯 + 230D*230D尼?
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。

就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。

另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。

就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。

法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。

此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。

心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。

利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

台北世大運賽前棒球賽即將在24日於天母棒球場開打,23日舉行賽前記者會,世大運中華培訓隊好手也到場分享自身狀況,並誓言要將世大運金牌留在台灣。

身為此次培訓隊少數擁有2015年韓國光州世大運金牌經驗的球員,呂彥青表示對於世大運只有一個目標:「把金牌留在台灣!」

「和上次不一樣,這次我算是比較有經驗的主力球員了,會學著扛起責任,也會把以前學長教的東西傳承下去。」呂彥青表示。

日前才和經典賽中華隊至澳洲移地訓練,呂彥青表示在移訓中獲益良多:「這次出國因為和學長都比較熟了,也就比較敢請教他們,像除了跟投手學長們之外,也和補手林琨笙學長學了很多,更懂得攻擊打者的好球帶。」

呂彥青也期許自己能擠身於經典賽名單之中:「當然會期待能夠入選,希望可以跟更強的打者對決。」

當家攻擊型遊擊手岳東華則引用了前輩陳金鋒的名言:「球來就打!」表示會盡全力打好每一場比賽。

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